行业资讯
联系我们
标准法规
- 药品生产监督管理办法 （2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章 总 则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民… 2017-11-22 9:06:40
- 总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号） 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，… 2017-11-13 20:23:50
- 关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知 为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经国家食品药品监督管理总局仿制药… 2017-11-12 11:42:07
- 关于八角茴香油等21个药用辅料标准的公示 经我委相关专业委员会审议及1个月的公开征求意见，现对八角茴香油等21个拟制修订的药用辅料标准（见附件1）予以公示。公示期为3个月。如对公示稿有疑问的，可与起草单位沟通（联系方式见附件2）。如对公示稿有异议的，请提供近期生产或使用… 2017-11-4 10:27:08
- 总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见 10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品… 2017-10-24 9:11:26
- 总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注… 2017-10-23 21:18:17
- 关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通… 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批的工作要求，我中心对前期《药品电子通用技术… 2017-10-18 9:13:41
- 总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更… 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求… 2017-10-18 8:49:56
- 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告（2017年第160号） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 2017-10-14 9:46:39
- 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全… 2017-10-9 8:27:35
- 国务院关于取消一批行政许可事项的决定 国务院关于取消一批行政许可事项的决定国发〔2017〕46号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：经研究论证，国务院决定取消40项国务院部门实施的行政许可事项和12项中央指定地方实施的行政许可事项。另有23项依据有关法… 2017-9-30 12:16:59
- 征求意见丨《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（征求意见稿）》 1.登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。2.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上… 2017-9-30 11:49:13
- 关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行） 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可… 2017-9-23 10:34:05
- 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读 一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评… 2017-9-20 15:18:23
- 总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药… 2017-9-14 8:37:19
- 通告丨《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布 为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述 2017-9-12 11:00:09
- 政策图解丨一图读懂仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 2017-9-6 9:10:00
- 食品药品监管总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制… 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督… 2017-9-6 8:33:58
- 总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告 为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（见附件），现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指… 2017-8-29 17:58:53
- 关于开展一致性评价咨询有关事宜的公告（第194号） 为进一步落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发〔2016〕8号）相关工作要求，加强咨询服务工作，自2017年8月25日起，药审中心安排专人在总局行政受理服务大厅接收和解答一致性评价相关问题。现将药审中心发布… 2017-8-29 17:53:22
