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- 中国药学会2017年制药工程专业委员会学术年会暨药包材与药品关联审评审批研讨会 中国药学会制药工程专业委员会2017年学术年会、药包材与药品关联审评审批研讨会以及全国学生制药工程研究征文比赛决赛定于10月21日至22日在安徽省合肥市合肥工业大学举行。Ø 聚焦： “药包材关联审评审批制度”、“绿色和智能制… 2017-10-16 11:18:13
- 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告（2017年第160号） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 2017-10-14 9:46:39
- 总局就药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况举行新闻发布会 国家食品药品监督管理总局定于2017年10月9日（星期一）上午10时在经济日报社（北京市西城区白纸坊东街2号）主楼配楼多功能厅举行新闻发布会，向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况，并回答记者提问。颜江瑛: 各位… 2017-10-10 8:26:33
- 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全… 2017-10-9 8:27:35
- 国务院关于取消一批行政许可事项的决定 国务院关于取消一批行政许可事项的决定国发〔2017〕46号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：经研究论证，国务院决定取消40项国务院部门实施的行政许可事项和12项中央指定地方实施的行政许可事项。另有23项依据有关法… 2017-9-30 12:16:59
- 征求意见丨《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（征求意见稿）》 1.登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。2.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上… 2017-9-30 11:49:13
- 让监管跑在风险前面 国家食品药品监管总局局长毕井泉在2017年全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议上，对严守安全底线抓好风险隐患大排查作出具体部署时，曾特别强调食品药品监管部门要组织排查，对辖区内生产经营企业的基本… 2017-9-30 11:43:54
- 药品、药包材、辅料——在审评审批前做好“关联” 9月9日，在太湖之滨江苏省无锡市宜人的初秋风光里，进行了一场关于药包材与药品关联审评审批的讨论会。这场由中国医药包装协会和江苏省医药包装药用辅料协会联合主办的讨论会，汇聚了200多位监管部门代表与精英，会场座无虚席，气氛… 2017-9-30 11:33:21
- 关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行） 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可… 2017-9-23 10:34:05
- 药包材标准专题工作座谈会在京召开 为积极开展药包材相关标准提高的科研工作，完善药包材国家标准，进一步保证药品质量，9月20日，国家药典委在北京召开了药包材标准座谈会，专门听取国内外药包材、制剂生产企业就现有药包材标准在实践当中遇到问题而提出的反馈意见和建议。… 2017-9-21 8:20:06
- 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读 一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评… 2017-9-20 15:18:23
- 认清责任主体，实现程序简化 2017年9月2日，台风天鸽刚刚撤离珠海，由中国医药包装协会组织召开的药包材与药品关联审评审批讨论会又在此刮起另一阵风暴。会上国家食药监总局药化注册司综合处处长李江宁首次就药包材和辅料关联审评审批制度做出全面解读，令与会者… 2017-9-14 15:39:38
- 省局王越副局长带队调研省食品药品监督检验研究院 近日，省局王越副局长带领药品注册管理处、政策法规与科技标准处有关同志赴省食品药品监督检验研究院新址调研，并就标准提高、档案管理、仿制药一致性评价等相关内容进行座谈交流。 王越副局长一行实地参观了新址办公区、档案室、实验室，… 2017-9-14 8:44:37
- 总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药… 2017-9-14 8:37:19
- 通告丨《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布 为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述 2017-9-12 11:00:09
- 通知 | 关于仿制药质量和疗效一致性评价受理有关事项的通知 为确保仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）受理工作的有效开展，现就有关事项通知如下： 一、受理/接收时间 2017-9-7 8:36:54
- 政策图解丨一图读懂仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 2017-9-6 9:10:00
- 食品药品监管总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制… 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督… 2017-9-6 8:33:58
- 基于制剂特点选择药包材、药用辅料，核准编号仅是“身份证” “药品上市许可持有人为第一责任人，包材和辅料供应商为药品上市许可持有人负责，并负相应法律责任。” 国家食品药品监督管理总局药化注册司综合处李江宁处长在9月2日召开的“药包材与药品关联审评审批讨论会”上强调。 李江宁… 2017-9-4 17:06:43
- 第十一届药典委员会成立暨全体委员大会在京召开 8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委… 2017-8-30 17:00:09
