为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，进一步推动国内特有品种的评价工作， 仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。
企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与仿制药质量与疗效一致性评价办公室沟通。 仿制药质量与疗效一致性评价办公室将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。申请人如有意见和建议，可与仿制药质量与疗效一致性评价办公室联系。
联 系 人：刘淑洁、史丽威
联系方式：liushj@cde.org.cn；shilw@cde.org.cn
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2018年1月30日
附件：
289基药目录中国内特有品种名单
序号 | 289序号 | 药品通用名称 | 剂型 | 规格 |
1 | 2 | 盐酸小檗碱片 | 片剂 | 50mg |
100mg | ||||
2 | 45 | 复方氢氧化铝片 | 片剂 | 已批准的所有规格 |
3 | 54 | 联苯双酯片 | 片剂 | 25mg |
4 | 68 | 复方利血平片 | 片剂 | 已批准的所有规格 |
5 | 73 | 消旋山莨菪碱片 | 片剂 | 5mg |
10mg | ||||
6 | 92 | 制霉素片 | 片剂 | 10万单位 |
片剂 | 25万单位 | |||
片剂 | 50万单位 | |||
7 | 97 | 复方甘草片 | 片剂 | 已批准的所有规格 |
8 | 110 | 乳酶生片 | 片剂 | 0.15g |
0.3g | ||||
9 | 117 | 甲状腺片 | 片剂 | 40mg |
10 | 162 | 联苯双酯滴丸 | 滴丸剂 | 1.5mg |
11 | 187 | 尼尔雌醇片 | 片剂 | 1mg |
2mg | ||||
5mg | ||||
12 | 207 | 石杉碱甲片 | 片剂 | 50μg |
13 | 218 | 鞣酸小檗碱片 | 片剂 | 50mg |
100mg | ||||
14 | 230 | 石杉碱甲胶囊 | 胶囊 | 50μg |
15 | 236 | 盐酸布桂嗪片 | 片剂 | 30mg |
16 | 253 | 氢溴酸山莨菪碱片 | 片剂 | 5mg |
10mg | ||||
17 | 270 | 复方醋酸甲地孕酮片 | 片剂 | 已批准的所有规格 |
18 | 271 | 复方利血平氨苯蝶啶片 | 片剂 | 已批准的所有规格 |
19 | 272 | 复方磷酸萘酚喹片 | 片剂 | 已批准的所有规格 |
