为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，我办对289目录中品种的参比制剂进行了梳理，形成基本情况表（见附件），供企业进行一致性评价研究时参考。
《289目录品种参比制剂基本情况表》将定期更新，企业如有任何疑问，请联系我办工作人员。
联系人：刘淑洁，李敏
联系方式：liushj@cde.org.cn；limin@cde.org.cn
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2017年12月8日
附件 1 ：289目录品种参比制剂基本情况表.docx
289目录品种参比制剂基本情况表
序号 | 药品通用名称 | 剂型 | 规格 | 参比制剂公布批 批号 | 公布参比制剂 来源 | 备注 |
1 | 复方磺胺甲噁唑片 | 片剂 | 100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶） | -- | 改规格 | 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶） | 7-29 | 美国橙皮书 |
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2 | 盐酸小檗碱片 | 片剂 | 50mg | 研究中 | -- |
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100mg | 研究中 | -- |
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3 | 诺氟沙星胶囊 | 胶囊 | 0.1g | -- | 改剂型 | 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
4 | 甲硝唑片 | 片剂 | 0.2g | 7-33 | 欧盟上市 | 上市国家：英国；产地：西班牙 |
5 | 红霉素肠溶片 | 肠溶片 | 0.125g（12.5万单位） | -- | 改规格 | 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
0.25g（25万单位） | 5-14 | 美国橙皮书 | 美国上市名称：Erythromycin delayed-release tablets | |||
6 | 异烟肼片 | 片剂 | 50mg | -- | 改规格 | 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
100mg | 5-46 | 美国橙皮书 |
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300mg | 5-45 | 美国橙皮书 |
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7 | 利福平胶囊 | 胶囊 | 0.15g | 7-38 | 美国橙皮书 |
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0.3g | 7-37 | 美国橙皮书 |
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8 | 维生素B6片 | 片剂 | 10mg | -- | 改规格 | 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
9 | 维生素B2片 | 片剂 | 5mg | 不推荐参比制剂 | -- | 国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 |
10mg | 不推荐参比制剂 | -- | 国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 | |||
10 | 盐酸雷尼替丁胶囊 | 胶囊 | 0.15g | 5-39 | 美国橙皮书 |
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注： 更多请查看附件，“三改”技术指南参见总局2017年第27号公告“《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》”。
