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- 总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意… 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审… 2017-12-5 19:35:37
- 总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见 为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创… 2017-12-2 9:13:04
- 总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号） 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），根据《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年 第134号）要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南（试行），现予发布。特此通告。… 2017-12-1 8:35:53
- 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以… 2017-11-30 18:11:26
- 关于药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知 按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，自2017年12月1日起启动药品注册集中受理工作，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理。现就药品… 2017-11-29 20:46:14
- 关于药品注册集中受理有关事项的通知 按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，自2017年12月1日起，将由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局… 2017-11-25 12:42:14
- 药品生产监督管理办法 （2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章 总 则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民… 2017-11-22 9:06:40
- 2017中美药包材药用辅料研讨会 国家药典委员会和美国药典委员会主办的第九届中美药典论坛，于2017年11月17日上午在北京亦庄圆满结束。 同日下午，2017中美药包材药用辅料研讨会如火如荼的拉开序幕。 2017-11-18 13:49:57
- 总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号） 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，… 2017-11-13 20:23:50
- 关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知 为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经国家食品药品监督管理总局仿制药… 2017-11-12 11:42:07
- 总局召开医疗器械审评审批制度改革宣贯会 2017年11月9日，国家食品药品监督管理总局在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会。宣传贯彻中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对意见内容进行解读，统一思想，上下联动，全力推动医疗器械审评审批… 2017-11-12 11:33:03
- 关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品（2017年第二批）的通知 为增强药用辅料标准提高课题研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，我委现通过网站公开征集2017年第二批共26个供标准制修订用药用辅料样品（见附件）。请各相关辅料生产企业和使用… 2017-11-7 9:58:34
- 关于八角茴香油等21个药用辅料标准的公示 经我委相关专业委员会审议及1个月的公开征求意见，现对八角茴香油等21个拟制修订的药用辅料标准（见附件1）予以公示。公示期为3个月。如对公示稿有疑问的，可与起草单位沟通（联系方式见附件2）。如对公示稿有异议的，请提供近期生产或使用… 2017-11-4 10:27:08
- 关注 | JSFDA动态——针对药品审评审批系列改革的深化推进 2017年10月20日江苏省食品药品监督管理局召开了全省药品上市许可持有人制度试点工作重点专项部署会议。省局王越副局长到会讲话，全省18家试点企业和相关市局的近50名代表参加会议。会上，王越副局长根据最近中共中央办公厅、国务院办公厅发… 2017-10-27 20:07:09
- 关于召开第九届中美药典论坛的通知 各有关单位：在国家食品药品监管总局的领导和支持下，自2004年以来，中美两国药典机构共同努力，已成功举办八届中美药典论坛，并成为全球范围内国际药典机构交流合作、共享标准信息，促进标准协调的重要平台。经总局批准，为进一步巩固中美… 2017-10-26 14:51:54
- 总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见 10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品… 2017-10-24 9:11:26
- 总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注… 2017-10-23 21:18:17
- 国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则（征求意见稿）》意见 为进一步规范药用辅料通用名称命名，做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定，我委组织有关专家草拟了《中国药用辅料通用名称命名原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将相关意见或建… 2017-10-23 21:03:43
- 关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通… 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批的工作要求，我中心对前期《药品电子通用技术… 2017-10-18 9:13:41
- 总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更… 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求… 2017-10-18 8:49:56
