为进一步发挥企业在标准制定中的积极作用,增强药用辅料标准的适用性和样品的代表性,确保标准制定的科学性和合理性,我委于2018年2月通过网站公开征集供药用辅料标准制修订研究用的样品。此项工作得到了相关企业和行业协会的大力支持,截至目前,共有97家企业提供了103个辅料的768批次样品。我委特对上述单位名单(见附件)予以公示,并特此致谢。
我委还将在官网继续公布拟制修订的药用辅料标准品种名单、起草单位信息以及标准草案,希望各有关单位随时关注国家药典委员会官网,了解药用辅料标准制修订进展,及时提供所需样品、数据及意见建议等,为国家药用辅料标准提高工作而共同努力!
附件:
相关协会(排名不分前后) 国际药用辅料协会(中国) 中国药用辅料发展联盟(CPEC) 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC) | ||
相关企业(排名不分前后) | ||
品种名称 | 样品收集单位 | 主动提供样品或有关资料的企业 |
苯甲酸苄酯 | 北京市药品检验所 | 梯希爱(上海)化成工业发展有限公司、 Alfa Aesar、 北京百灵威科技有限公司 |
苯乙醇 | 北京市药品检验所 | 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 |
二氧化硅 | 北京市药品检验所 | 安徽山河药用辅料股份有限公司 |
枸橼酸 | 北京市药品检验所 | 默克化工(上海)有限公司、 Bulk Phamaceutical Chemical |
三乙醇胺 | 北京市药品检验所 | 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、 陕西石油化工研究设计院 |
山梨酸 | 北京市药品检验所 | 上海卡乐康包衣技术有限公司 |
阿拉伯胶 | 广东省药品检验所 | 广州一品红制药有限公司、 广州香雪制药有限公司、 诺瑞沃(苏州)食品有限公司、 湖北葛店人福药用辅料有限公司 |
虫白蜡 | 广东省药品检验所 | 深圳海王药业有限公司、 广州康和药业有限公司、 广州香雪制药有限公司、 广州白云山星群(药业)股份有限公司、 深圳翰宇药业股份有限公司、 广州白云山中一药业有限公司 |
甲基环糊精 | 广东省药品检验所 | 山东滨州智源生物科技有限公司、 罗盖特 |
间甲酚 | 广东省药品检验所 | 斯百全化学(上海)有限公司、 甘云医药科技(上海)有限公司 |
可溶性玉米淀粉 | 广东省药品检验所 | 湖州展望药业股份有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 湘潭县淀粉制品有限公司 |
磷酸钠 | 广东省药品检验所 | 广东光华科技股份有限公司、 深圳市优普惠药品有限公司 |
磷酸氢钙二水合物 | 广东省药品检验所 | 湖州展望药业股份有限公司、 深圳市优普惠药品有限公司、 JRS Pharma、 赛诺菲(中国)投资有限公司 |
马铃薯淀粉 | 广东省药品检验所 | 罗盖特、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 深圳万和制药有限公司、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 宜瑞安 |
木薯淀粉 | 广东省药品检验所 | 湖南尔康制药股份有限公司、 宜瑞安、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司 |
羟丙基淀粉(豌豆、木薯、玉米来源) | 广东省药品检验所 | 宜瑞安、 罗盖特、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 湖南尔康制药股份有限公司 |
可溶性马铃薯淀粉 | 广东省药品检验所 | 湖州展望药业股份有限公司、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司 |
纤维素乳糖 | 广东省药品检验所 | 美剂乐、 东阳光药业集团 |
氢氧化铝 | 广东省药品检验所 | 上海青平药业有限公司、 石家庄五岳制药有限公司 |
氢氧化镁 | 广东省药品检验所 | 江苏鹏鹞药业有限公司、 丽珠集团丽珠制药厂、 汕头鮀滨制药厂 |
羧甲淀粉钠(分型A、B、C) | 广东省药品检验所 | 罗盖特、 JRS、 DFE、 曲阜市天利药用辅料有限公司、 湖州展望药业股份有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 湖北葛店人福药用辅料有限公司、 台湾永日 |
豌豆淀粉 | 广东省药品检验所 | 罗盖特、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司 |
胶态二氧化硅(微粉硅胶) | 广东省药品检验所 | 丽珠集团丽珠制药厂、 雅柏药业 |
微晶纤维素羧甲基纤维素钠 | 广东省药品检验所 | 旭化成株式会社、 湖州市菱湖新望化学有限公司、 JRS、 FMC富曼实 |
小麦淀粉 | 广东省药品检验所 | 罗盖特 |
玉米淀粉 | 广东省药品检验所 | 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 曲阜市天利药用辅料有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 丽珠集团丽珠制药厂、 山东聊城阿华制药股份有限公司、 罗盖特、 宜瑞安、 甘云医药科技(上海)有限公司 |
预胶化淀粉(部分预胶化、完全预胶化) | 广东省药品检验所 | 丽珠集团丽珠制药厂、 深圳信立泰、 罗盖特、 湖州展望药业股份有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 曲阜市天利药用辅料有限公司、 山东聊城阿华制药股份有限公司、 旭化成株式会社、 上海卡乐康包衣技术有限公司 |
预胶化羟丙基淀粉(木薯、豌豆来源) | 广东省药品检验所 | 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 罗盖特 |
羟丙基二淀粉磷酸酯 | 广东省药品检验所 | 强生、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 宜瑞安 |
糊精 | 广东省药品检验所 | 曲阜市天利药用辅料有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 宜瑞安、 湘潭县淀粉制品有限公司 |
甘油 | 国家药用辅料工程技术研究中心 | 湖南尔康制药股份有限公司、 Olin、 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、 江西益普生药业有限公司、 泰柯棕化(张家港)有限公司 |
甘油(供注射用) | 国家药用辅料工程技术研究中心 | 湖南尔康制药股份有限公司、 丰益油脂科技(上海)有限公司、 禾大西普化学(四川)有限公司、 泰柯棕化(张家港)有限公司、 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 |
硫酸 | 国家药用辅料工程技术研究中心 | 湖南尔康制药股份有限公司、 南京化学试剂股份有限公司 |
十八醇 | 国家药用辅料工程技术研究中心 | 湖南尔康制药股份有限公司、 禾大化学品(上海)有限公司、 湖南芙蓉制药有限公司、 江西阿尔法高科药业有限公司 |
十六醇 | 国家药用辅料工程技术研究中心 | 湖南尔康制药股份有限公司、 禾大化学品(上海)有限公司、 湖南芙蓉制药有限公司、 江西阿尔法高科药业有限公司 |
十六十八醇 | 国家药用辅料工程技术研究中心 | 湖南尔康制药股份有限公司、 禾大化学品(上海)有限公司、 湖南芙蓉制药有限公司、 江西阿尔法高科药业有限公司 |
稀盐酸 | 国家药用辅料工程技术研究中心 | 湖南尔康制药股份有限公司、 成都华邑药用辅料制造有限公司、 南京化学试剂股份有限公司 |
乙二胺 | 国家药用辅料工程技术研究中心 | 湖南尔康制药股份有限公司 |
硬脂酸 | 国家药用辅料工程技术研究中心 | 湖南尔康制药股份有限公司、 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、 湖南芙蓉制药有限公司、 泰柯棕化(张家港)有限公司 |
苯甲酸 | 湖北省药品监督检验研究院 | 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 |
羧甲纤维素钠 | 湖北省药品监督检验研究院 | 安徽山河药用辅料股份有限公司、湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 |
白凡士林 | 湖南省药品检验研究所 | Croda japan kk公司、 天津市宏发双盛凡士林有限公司 |
苯甲酸钠 | 湖南省药品检验研究所 | 武汉有机实业有限公司 |
二甲基亚砜 | 湖南省药品检验研究所 | 湖北葛店人福药用辅料有限公司 |
黄凡士林 | 湖南省药品检验研究所 | 天津市宏发双盛凡士林有限公司 |
磷酸二氢钾 | 湖南省药品检验研究所 | 湖南华纳大药厂股份有限公司、 湖南九典制药股份有限公司 |
无水磷酸氢二钾 | 湖南省药品检验研究所 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
磷酸氢二钾三水合物 | 湖南省药品检验研究所 | 湖南九典制药股份有限公司 |
木糖醇 | 湖南省药品检验研究所 | 山东福田药业有限公司、 浙江华康药业股份有限公司 |
羟苯乙酯 | 湖南省药品检验研究所 | 湖南尔康制药股份有限公司 |
微晶纤维素 | 湖南省药品检验研究所 | 安徽山河药用辅料股份有限公司、 曲阜市天利药用辅料有限公司、 旭化成医、 FMC、 JRS PHARMA、 Dupont |
亚硫酸氢钠 | 湖南省药品检验研究所 | 湖南尔康制药股份有限公司 |
硬脂酸镁 | 湖南省药品检验研究所 | 安徽山河药用辅料股份有限公司、 曲阜市天利药用辅料有限公司、 PG |
丙二醇 | 江苏省食品药品监督检验研究所 | 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、 陶氏化学公司、 赛诺菲(中国)投资有限公司、 陕西省石油化工研究设计院、 南京威尔药业股份有限公司、 上海卡乐包衣技术有限公司 |
丙二醇(供注射用) | 江苏省食品药品监督检验研究所 | 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
二乙醇胺 | 江苏省食品药品监督检验研究所 | 南京威尔药业股份有限公司 |
尿素 | 江苏省食品药品监督检验研究所 | 南京化学试剂股份有限公司 |
聚维酮K30 | 江苏省食品药品监督检验研究所 | 博爱新开源制药股份有限公司 |
玻璃酸钠 | 山东省食品药品检验研究院 | 赛诺菲(中国)投资有限公司、 华熙福瑞达生物医药有限公司 |
醋酸纤维素 | 山东省食品药品检验研究院 | 齐鲁制药有限公司 |
低取代羟丙纤维素 | 山东省食品药品检验研究院 | 大连业建贸易有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司 |
二硬脂酰基磷脂酰胆碱 | 山东省食品药品检验研究院 | 南京绿叶制药有限公司、 优诺康(北京)医药技术服务有限公司、 艾伟拓(上海)医药科技有限公司 |
二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇2000 | 山东省食品药品检验研究院 | 南京绿叶制药有限公司、 优诺康(北京)医药技术服务有限公司、 艾伟拓(上海)医药科技有限公司 |
二硬酯酰磷脂酰甘油钠 | 山东省食品药品检验研究院 | 优诺康(北京)医药技术服务有限公司、 艾伟拓(上海)医药科技有限公司 |
羟丙甲纤维素 | 山东省食品药品检验研究院 | 安徽山河药用辅料股份有限公司、 大连业建贸易有限公司、 泰安瑞泰纤维素有限公司、 山东聊城阿华制药股份有限公司 |
羟丙纤维素 | 山东省食品药品检验研究院 | 大连业建贸易有限公司 |
羧甲纤维素钠(供注射用) | 山东省食品药品检验研究院 | 齐鲁制药有限公司 |
羟丙甲纤维素 | 山东省食品药品检验研究院 | 山东聊城阿华制药股份有限公司、 泰安瑞泰纤维素有限公司 |
单双甘油酯 | 中国食品药品检定研究院 | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
胆固醇(供注射用) | 中国食品药品检定研究院 | 广州白云山汉方现代药业有限公司、 南京绿叶制药有限公司 |
滑石粉 | 中国食品药品检定研究院 | 施维雅(天津)制药有限公司、 北京诺华制药有限公司昌平工厂、 广西龙胜华美滑石开发有限公司 |
磺丁基倍他环糊精 | 中国食品药品检定研究院 | 淄博千汇生物科技有限公司 |
活性炭(供注射用) | 中国食品药品检定研究院 | 南平元力活性炭有限公司 |
聚山梨酯60 | 中国食品药品检定研究院 | 南京威尔药业股份有限公司 |
聚山梨酯65 | 中国食品药品检定研究院 | 南京威尔药业股份有限公司 |
聚山梨酯85 | 中国食品药品检定研究院 | 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇1000 | 中国食品药品检定研究院 | 辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇1500 | 中国食品药品检定研究院 | 辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 Clariant、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇2000 | 中国食品药品检定研究院 | 辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇400 | 中国食品药品检定研究院 | 辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇4000 | 中国食品药品检定研究院 | 辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇600 | 中国食品药品检定研究院 | 辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇6000 | 中国食品药品检定研究院 | 辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
氢化大豆磷脂酰胆碱 | 中国食品药品检定研究院 | 德国Lipoid GMBH |
丙二醇单月桂酸酯 | 中国药科大学 | 嘉法狮(Gattefosse SAS) |
单亚油酸甘油酯 | 中国药科大学 | 嘉法狮(Gattefosse SAS) |
单油酸甘油酯 | 中国药科大学 | 嘉法狮(Gattefosse SAS)、 湖北葛店人福药用辅料有限公司 |
胶囊用羟丙甲纤维素 | 中国药科大学 | 安徽山河药用辅料股份有限公司、 山东赫达股份有限公司、 湖州展望药业有限公司 |
纤维醋丁酯 | 中国药科大学 | 上海阿拉丁生化科技股份有限公司 |
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯 | 中国药科大学 | 嘉法狮(Gattefosse SAS) |
硬脂酸乙二醇酯 | 中国药科大学 | 湖北葛店人福药用辅料有限公司、 禾大化学品(上海)有限公司 |
丙二醇单辛酸酯 | 中国药科大学 | 嘉法狮(Gattefosse SAS) |
没食子酸丙酯 | 中国药科大学 | 张家界久瑞生物科技有限公司、 上海阿拉丁生化科技股份有限公司 |
棕榈酸异丙酯 | 中国药科大学 | 禾大化学品(上海)有限公司 |
硅化微晶纤维素 | 中国药科大学 | 安徽山河药用辅料股份有限公司、 德国瑞登梅尔公司(JRS) |
卡波姆均聚物A型 | 中国药科大学 | 路博润特种化工(上海)有限公司、 广州天赐高新材料股份有限公司 |
卡波姆均聚物B型 | 中国药科大学 | 路博润特种化工(上海)有限公司、 广州天赐高新材料股份有限公司 |
卡波姆均聚物C型 | 中国药科大学 | 路博润特种化工(上海)有限公司、 广州天赐高新材料股份有限公司 |
卡波姆共聚物A型 | 中国药科大学 | 路博润特种化工(上海)有限公司、 广州天赐高新材料股份有限公司 |
卡波姆共聚物B型 | 中国药科大学 | 路博润特种化工(上海)有限公司、 广州天赐高新材料股份有限公司 |
卡波姆间聚物A型 | 中国药科大学 | 路博润特种化工(上海)有限公司 |
卡波姆间聚物B型 | 中国药科大学 | 路博润特种化工(上海)有限公司 |
硅酸钙 | 中国药科大学 | 南京化学试剂股份有限公司、 罗辅医药科技(上海)有限公司 |
(附件名单中如有遗漏,可按附件格式提供相关信息,并发送电子邮件至475@chp.org.cn)