2023年12月15日,江苏省医药包装药用辅料协会在无锡山明水秀大饭店太湖厅举办了药包材、药用辅料变更技术研讨会,并于当日圆满结束。
会议上,协会副秘书长胡嘉伟,省食品药品监督检定研究院袁耀佐主任,CNPPA标委会专家孙怡老师,SPPEA专委会成员王粟明老师,以及江苏省药品监督管理局审评中心华苏老师分别就《制剂与包材企业在药包材企业在药包材登记号从I到A过程中的合作》,《药用辅料的质量研究和标准定制考量》,《已上市药品变更药包材的关键技术要求分析》,《国内外药用辅料变更管理差异和应对策略》以及《药品、药包材、辅料变更管理相关技术要求》等课题和内容,从法规,技术,行业以及监管方面进行了分享和讨论,并且结合各自实际经验,给予了各种特殊情况以建议和意见。
与会代表针对药包材和药用辅料各类变更,特别是登记号的转变,制剂客户的开发以及增加场地,变更场地等方面进行热烈讨论。协会就众多企业共同反映的行业难点和痛点将作出梳理和整理,并欲将会员企业的心声向国家协会和有关监管部门进行反馈。研讨会有协会副秘书长杨海平和姚文震两位老师共同主持。