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畅谈心声,共话创新发展 —— 2023春季SPPEA会长走访侧记

作者:江苏省医药包装药用辅料协会 来源:原创 日期:2023-3-22 14:09:15 人气:282 评论:0

根据协会2023年工作计划,协会副会长何建忠带领杨海平、姚文震、胡嘉伟三位副秘书长在3月15-17日分别走访了济川药业集团有限公司、江苏中金玛泰医药包装有限公司、连云港万泰医药辅料技术有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司。

走访期间,协会与企业基于国内外医药行业发展趋势,医药监管政策调整,市场挑战瞬息变化等情况,分别对企业主要生产情况、相关法规政策支持、药品关联审评审批、检验方法、生产技术咨询、后疫情时代的市场影响、未来5年的行业前景研判、市场监管、供应链风险挑战、产品注册登记、国内外标准接轨等有价值的话题进行了深入的讨论。

第一站:济川药业集团有限公司

在济川药业,有关负责人介绍了公司主要产品的生产和市场需求,在过去三年当中疫情对济川药业的影响不仅总体可控,而且实现了三年连续增长,趋势向好。但同时也对潜在的供应链风险提出了担忧,对药用辅料的国内采购及地产化提出了迫切的需求和有益建议。国内某些高端辅料和功能性辅料与国外原研药品所用的辅料质量存在不小的差距,但仿制药一致性评价对于药品质量的要求日益提升,因此国内辅料行业必须加快发展,从而保证制药行业供应链本土化的要求。

何建忠副会长还就国内药品集采,原辅包地产化,供应商变更,供应链安全,产品标准与济川药业的周新春总监进行了讨论,对于济川药业提出的专业建议,表示将带回协会进一步探讨和转达。

第二站:江苏中金玛泰医药包装有限公司

中金玛泰是国内著名的药包材企业,是产量最大的药用铝箔,复合膜以及复合硬片生产厂之一。在走访过程中,公司负责人介绍了产品种类和生产情况,更谈到了由于受新能源产业增长旺盛的影响,造成铝箔、工业用纸等原材料进口遭遇供应链风险和成本上升的挑战。

由于新能源的推广,铝箔的原材料金属铝被大量投入新能源生产,造成铝箔生产遭遇原材料不足的困难;另外用于药包材行业的印刷纸张虽然用量不小,但是对比大工业生产的批量而言,还是显得数量偏低,因此在采购纸张时,与上游供应商协调存在一定难度,加上国内企业纸张质量与进口纸张质量相比存在差距,因此我国药包材行业的原材料地产化还有较长一段路要走。

在中金玛泰,走访小组还参观考察了中金玛泰的复合膜生产线,真切了解药用包材的生产过程。

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第三站:连云港万泰医药材料有限公司

万泰医药主要生产聚丙烯酸树脂类药用辅料,在该细分领域做强、做精、做尖是该公司的运营愿景。公司总经理张绍国向走访小组介绍了主要产品线,以及2020版中国药典中药用辅料聚丙烯酸树脂及其共聚物和衍生物类产品的标准起草和制定工作。

在座谈中,张绍国总经理坦言对于万泰而言,主要挑战在于辅料企业与药企之间的产品对接、技术对接、市场对接,希望协会作为辅包企业的“娘家”可以为自家“女儿”多提供机会,为制药企业“相亲”。

何建忠副会长表示,高端辅料的地产化是中国制药行业必然的发展趋势,也是医药行业产业链安全的关键保障。协会一定做好药用辅料和制药企业的桥梁作用,为药品和辅料企业的沟通搭建良好的平台。

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第四站:正大天晴药业集团股份有限公司

在正大天晴药业,公司研发总监顾红梅热情接待了走访小组。作为国内一流的制药企业,正大天晴的生产已覆盖了化学药、生物制品以及原料药,涉及肝病,抗肿瘤,眼科,抗感染,抗病毒,消化,呼吸以及骨科代谢等治疗领域。

在走访座谈过程中,企业和协会的讨论话题非常广泛和深入,特别提到了药品集采、新药保护等问题对药企研发和运营的挑战,共同探讨了变更管理办法实施产生的变更评估和执行的操作难题,比如变更执行中6个月的过渡期的落实,中外药典菌种无法互认带来困惑,中美双报注册标准以及药学要求的不同,生物制品包括原液分段委托面临的政策障碍等。

在参观考察天晴甘美(异甘草酸镁注射液)生产线的过程中,无论是高速的药品灌装线,还是精准的自动检测设备,还是可视化程度非常的生产管理技术,还是高等级的洁净车间,都让走访小组真切感受到我国医药企业产线技术、管理效率的巨大进步,并完全可以跻身于国际一流的药品生产企业之列。

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 通过对四家企业的走访,协会既了解了会员单位的情况,又加强了信息沟通,既听取了会员单位对协会发展包括整个行业发展的建议,又加深了协会与会员单位之间的互信,有利于提高服务水平,提高凝聚力。

何建忠副会长表示,协会就是每一位会员的家,协会将努力地做好会员企业服务工作,积极发挥平台作用,提高会员企业的获得感、幸福感,助力企业发展壮大。协会将整理研究此次走访征集到的建议和观点,并汇报给有关监管部门和机构,会员企业的信任就是协会前进的动力,企业的需要就是协会的目标,协会就要为会员企业办实事,为会员企业做好服务,让会员更加信任、信赖这个组织。


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