我协会在2019年12月正式发布的《药用辅料生产质量管理指南》，遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，在全国团体标准信息平台公示成功，并于5月10日在该平台正式发布，标准名称是《药用辅料生产质量管理指南》，标准编号是T/SPPEA 0001—2021。
本标准适用于药用要求的辅料生产，它涵盖质量管理体系以及整个生产活动所需的生产质量管理范围，指导企业确定生产辅料过程中采用的设施和控制措施的合理性以及确定辅料的质量安全要求，是否适合用于预定用途和客户要求。
本标准以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料协会对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南。
本标准为国家药品改革中，药用辅料关联审评后第一个《药用辅料生产质量管理指南》同时也是与国际药用辅料协会IPEC合作作为第三方审计的一个标准。
附 件：
T SPPEA 0001 2021《药用辅料生产质量管理指南》.pdf
