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- 中国医药包装协会发布“关于召开药包材药用辅料与药品关联审评审批系列研讨会的通知” 各有关单位：2015年8月国务院发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）中提出了11项改革任务，其中一项是将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，自此拉开药包材药用… 2017-6-26 13:54:41
- 关于征求《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》建议的通知 各会员单位：近日，国家药典委员会公示了《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》（www.cnppa.org和www.chp.org.cn），公开征求行业意见和建议。建立直接接触药品的包装系统与组件的命名原则，是药包材及相关产品分类、标… 2017-6-24 11:42:38
- 关于对聚维酮等药用辅料标准征集意见的通知 各有关单位：按照药用辅料国家标准制定工作程序，药典委员会药用辅料与药包材专业委员会经审议并制定了聚维酮等九种药用辅料的标准草拟稿。为进一步广泛征集社会各界的意见和建议，以保证药用辅料标准制定的合理性和可操作性，现请各相关辅… 2017-6-21 17:39:32
- 总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）… 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量… 2017-6-20 8:48:00
- 总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据前期工作情况，国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整，组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性… 2017-6-20 8:44:28
- 第五批、第六批仿制药参比制剂目录发布 近日，经食品药品监管总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，食品药品监管总局发布了第五批和第六批仿制药参比制剂目录。仿制药参比制剂目录（第五批） 2017-6-17 18:34:26
- CFDA关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告 依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布，并就有关事项通告如下：一、药包… 2016-11-23 8:45:30
- 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号） 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如… 2016-8-9 21:59:41
- 总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见… 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求… 2016-11-29 21:48:24
- 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求… 2016-12-21 21:45:42
- 总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局起草了《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年4月13日前通过电… 2017-2-10 21:44:15
- 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）… 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求… 2017-5-11 21:41:58
- 《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读 一、关于调整后的审批时限 调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。 二、关于进口药品再注册核档程序的审批事宜 2017-4-5 21:39:59
- 总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）… 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和… 2017-6-9 21:37:40
- 中国医药包装协会第九届理事会第四次会议顺利召开 中国医药包装协会第九届第四次理事会于2017年4月12日在昆明顺利召开。中国工业经济联合会经团部崔建新主任、昆明市政府李茂忠副市长、云南省食品药品监督管理局的有关领导以及江苏省医药包装药用辅料协会会长、江苏省食品药品监督管理局副… 2017-4-19 20:52:35
- 关于发布《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂》等4个协会标准的通告 根据《中国医药包装协会标准制定工作程序》的规定，由中国医药包装协会组织起草的《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂》（T/CNPPA 2001-2017）、《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭》（T/CNPPA 2002-2017）、《口服固… 2017-5-27 20:28:47
- 省局王越副局长到中国医药城调研指导工作 近日，省局王越副局长赴泰州中国医药城调研，检查指导药品审评审评制度改革落实情况。省局泰州医药高新区直属分局和医药园区新药申报服务中心相关负责同志陪同调研。 在泰凌生物制药江苏有限公司，王越副局长详细询问了企业在产品转移过程… 2017-3-10 20:26:15
- 省局印发2017年全省药品注册管理工作要点 日前，省局印发《2017年全省药品注册管理工作要点》，明确2017年全省药品注册工作重点任务。一是推进仿制药质量和疗效一致性评价。制定我省评价工作程序，进一步明确评价资料接受、补充申请受理、现场核查工作要求，举办相关技术培训，落实… 2017-4-19 20:24:13
- 省局认证审评中心通过盖茨基金国际专家现场评估 按照国家总局和盖茨基金会国际专家项目计划安排，近日，国家总局审核查验中心聘请的国际专家Chiang Syin博士一行，对江苏省药品检查体系建设及药品GMP检查员检查能力进行现场调查评估。 调查评估包括检查体系评估和现场检查能力评估两个阶… 2017-5-2 20:20:00
- 药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一） 食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。现将有关内容解读如下：一、药… 2017-6-9 14:27:29
