各有关单位：
为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好江苏省药品监督管理局药品生产监管处 2026 年印发的《江苏省药包材生产企业落实质量安全主体责任指导手册》和《江苏省药用辅料生产企业落实质量安全主体责任指导手册》宣贯培训，帮助企业适应新规要求，做好GMP合规生产和质量管理工作。经研究决定，协会现定于2026年12月5日在连云港举办药包材、药用辅料生产企业落实质量安全主体责任培训班。现将有关事项通知如下：
一、主要培训内容
（一）江苏省药包材、药用辅料生产企业 GMP 实施和检查情况
（二）《指导手册》在药包材生产企业的实践案例
（三）药包材与药用辅料变更技术要点及案例
（四）药包材与药用辅料的全生命周期相关方管理
（五）药包材与药用辅料的确认与验证管理
（六）药包材与药用辅料的偏差、OOS和CAPA管理
（七）从审计角度分析药包材与药用辅料的风险管理和数据完整性管理
二、报到和培训时间
（一）报到时间：12 月4日下午
（二）培训时间：12月5日上午 8:30-下午 5:00
三、会议地点和地址
（一）地点：连云港金陵云台宾馆
（二）地址：连云港市海州区苍梧路27号
四、参会人员
药包材、药用辅料企业的质量负责人、生产负责人及相关技术人员。
五、培训班报名方式
（一）协会网站报名：登录协会官网（www.sppea.org）,在协会动态→会议信息菜单里，点击“药包材、药用辅料生产企业落实质量安全主体责任培训班报名入口”在线报名；
（二）微信报名，关注“江苏省医药包装药用辅料协会”公众号，在协会动态→会议注册菜单里，点击“药包材、药用辅料生产企业落实质量安全主体责任培训班”在线报名。
（三）注：不接受现场报名，线上报名截止日期2026年12月2日。
六、收费标准和缴费方式
（一）收费标准：会员单位：800 元/人；非会员单位：1600 元/人，含会议期间会务费、餐费、资料费等。
（二）缴费方式是网银汇款，汇款信息如下：
收款单位名称：江苏省医药包装药用辅料协会
开户行名称：南京市工商银行汉府支行
开户行地址： 南京市中山东路 448 号
银行帐号： 4301 0158 0900 1055 303
注：不接受现场缴费，缴费截止日期12月2日。
七、会议联系人
姚文震 13921581808
姜 莉13951699766
陈 翎 （财务）18900660520
八、其他事项
（一）培训学员持报到凭证免费领取一本《江苏省药包材生产企业落实质量安全主体责任指导手册》或《江苏省药用辅料生产企业落实质量安全主体责任指导手册》。
（二）培训结束后，协会发放培训证书。
（三）会议不安排交通和住宿，参会代表如需住宿，可自行与饭店联系预订房间，协会与饭店协商预留了部分协议价格的房间，由于住房紧张，请大家提前抓紧办理，住宿费由参会单位自行承担。
酒店预订联系人：王琪 15161363031
望各单位及早报名，参会代表提前安排好日常工作，能够准时参加会议。
江苏省医药包装药用辅料协会
2026年11月12日
药包材、药用辅料生产企业落实质量 安全主体责任培训班报名入口
药包材、药用辅料生产企业落实质量
安全主体责任培训班培训内容和日程
时间：2026年12月4日 8:30-17:00 地点：连云港金陵云台宾馆 主持人：姚文震 胡嘉伟 | ||
时间 | 会议内容 | |
8:30-9:10 | 江苏省药包材、药用辅料生产企业GMP实施和检查情况 演讲人：姜莉 江苏省医药包装药用辅料协会副秘书长 | |
9:10-10:00 | 《指导手册》在药包材生产企业的实践案例 玛泰医药包装有限公司总经理助理 | |
10:00-10:10 | 药包材变更技术要点及案例 | |
10:10-11:00 | 休息 | |
11:00-12:00 | 药包材与药用辅料生产的确认与验证管理 演讲人：王鹏 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | |
14:00-15:00 | 药包材与药用辅料的偏差、OOS和CAPA管理 江苏先声药业有限公司副总经理 | |
15:00-15:10 | 休息 | |
15:10-16:10 | 从审计角度分析药包材与药用辅料风险管理和数据完整性 南京正大天晴制药有限公司副总裁助理兼质量保证部经理 | |
