转发|国家药典委就无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见_征求意见

12月18日，国家药典委就无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案公开征求意见，期限为三个月。包装系统的密封性可实现对药品的保护作用，药品包装系统都应关注泄漏对药品质量的影响，不同的泄漏表现造成的质量风险也可能有所不同，对于药品有无菌要求的包装系统更需要关注包装系统密封性对药品质量的影响。而包装系统密封性的保证不是仅仅通过最终产品抽样检查或在线检查控制，还与包装系统/组件的设计、选择、生产，产品生产过程控制，贮藏运输管理等有关。

通知原文如下：

鉴于药品包装系统密封性的研究与评价对无菌药品的安全性保障极为重要，我委组织制定了无菌药品包装系统密封性指导原则（征求意见稿）。

为确保标准的科学性、合理性和适用性，在前期公示和征求意见的基础上，拟对无菌药品包装系统密封性指导原则及所附方法再次征求社会各界意见（详见附件）。征求意见期为自发布之日起三个月。

请认真研核。若有异议，请及时来函反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

联系人：陈蕾、朱冉

电话：010-67079566、67079581

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室

邮编：100061

无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案.pdf

标签：征求意见