仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究，提出如下建议，现征求行业意见：
一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。
二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。
三、供BE研究用商业化生产的研究药品，在通过一致性评价后可上市销售。
社会各界如有意见，请于2017年9月15日前通过电子邮箱反馈至我办。
联系人：周誉
邮箱：zhouy@cde.org.cn
仿制药质量和疗效一致性评价办公室
2017年8月25日
