行业资讯
联系我们
行业资讯
- CNPPA正式发布《药包材变更研究技术指南》 为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。附件：《药包材变更研究技术指南》.pdf 2020-5-30 8:15:17
- 《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射… 2020-5-15 11:47:59
- 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有… 2020-5-15 11:47:00
- 关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见… 关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（… 2020-5-5 8:37:43
- 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号） 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新… 2020-4-1 9:58:04
- 《药品注册管理办法》政策解读 一、《办法》修订的背景是什么？ 药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励… 2020-4-1 9:57:18
- 市场监管总局公布《药品注册管理办法》 和《药品生产监督管理办法》 3月30日，市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调，药品安全责任重于泰山，要求按照“四… 2020-3-30 21:25:20
- 国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告 为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方… 2019-12-10 19:37:16
- 新版《药品管理法》明起施行 假劣药责任人终身禁业 新修订的药品管理法也从明天（12月1日）开始施行，本次修法是药品管理法时隔18年后的第一次全面修改。新修订药品管理法对药品研制、生产、流通环节，予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质… 2019-11-30 21:45:43
- 关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知 为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见… 2019-11-11 9:56:16
- 国家发改委命令：产业结构调整指导目录：鼓励先进医药产能，淘汰落后医药产能 中华人民共和国国家发展和改革委员会令第29号《产业结构调整指导目录（2019年本）》已经2019年8月27日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2020年1月1日起施行。《产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）》同时废止。附件：产业结构调整… 2019-11-7 8:49:46
- 国家药监局综合司公开征求《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》意见 为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保药品质量抽查检验工作顺利开展，按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）有关要求，国家药品监督管理局… 2019-11-7 8:32:21
- 关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》… 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017… 2019-11-7 8:29:51
- 国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《… 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局组织… 2019-10-17 8:37:31
- 国家药监局综合司公开征求《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》等三个征求意见稿意见 2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法（… 2019-10-1 9:09:09
- 国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过，… 2019-9-26 16:53:07
- 沧州四星中性硼硅玻璃第四座窑炉成功点火 2019年8月28日上午10点58分，沧州四星玻璃股份有限公司第四座中性硼硅玻璃生产窑炉在新建落成的厂区成功点火。四星玻璃新厂区位于河北省沧州市高新技术开发区，占地面积60余亩，总投资近2.5亿元，项目建设获得了国家发改委、财政部、河北省… 2019-8-29 11:03:03
- 《中华人民共和国药品管理法》 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和… 2019-8-27 12:46:46
- 全面贯彻落实“四个最严” 有效保障公众用药安全 新修订《药品管理法》审议通过 2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将… 2019-8-26 13:45:04
- “申请人之窗”建设在药品技术审评中发挥的作用 范乙 （国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022）摘要 目的：通过构建“申请人之窗”栏目，充分研究利用信息化技术在药品审评工作中发挥积极的作 用。方法：通过对“申请人之窗”的建设背景、技术手段、应用情况、应用场景以及作用特… 2019-8-5 15:48:23
