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- 转发| 国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知 国药监药管〔2022〕16号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，… 2022-4-13 22:15:25
- 为什么坚持“动态清零”、无症状感染者可以居家隔离吗……国务院联防联控机制权威发布！ 国务院联防联控机制4月12日下午3时召开新闻发布会，介绍从严从实抓好疫情防控工作有关情况，并回答媒体提问。3月1日至4月11日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告本土感染者325303例，波及30个省（区、市）。随着各地疫… 2022-4-13 22:07:08
- 转发| 药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知 我中心接收的申报资料邮包量逐年增加，经统计，2021年接收的申报资料邮包约25000件，较2020年同比增长约35%，日均接收邮包近100个。基于疫情防控需要，为控制申报资料邮包可能给我中心带来的疫情风险，现对受理工作方式及申报资料接收要求… 2022-2-8 13:39:05
- 转发|药审中心关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知 根据新版《药品注册管理办法》申报资料管理规定，以及《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局有关职责分工要求，自即日起，我中心不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。 特此通知。国家药品监督管理局药… 2021-12-16 9:59:29
- 转发|药典委关于《中国药典》药包材标准共性问题的答复（一） 为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，我委组织药包材标准监护人单位提供了药包材标准共性问题的答复（见附件）。各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中，对实验操作有疑问的，可与标准监护人联系咨… 2021-11-27 10:45:37
- 转发|药典委关于《中国药典》2020年版药用辅料标准共性问题的答复（一） 为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，我委组织药用辅料标准监护人单位提供了药用辅料标准共性问题的答复（见附件）。各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中，对实验操作有疑问的，可与标准监护人… 2021-11-19 11:10:03
- 转发 | 江苏省药监局官方权威解答药品上市场后变更备案共性问题 01、备案申请表填报需要注意哪些问题？ 答：备案申请表是重要的申报材料之一，在备案申请表填报需要注意以下几点： （1）申请表按批准文号申报。对于企业名称及生产场地变更（仅限文字性变更）的，应将变更后药品说明书和标签上传。 2021-11-13 20:03:34
- 转发 | 海南药审官方权威解答药品上市场后变更备案20个共性问题 近日，海南省药品和医疗器械审评服务中心整理了药品上市后备案类变更相关共性问题，供上市许可持有人参考问题1.某制剂为常年未生产品种，发生上市后变更，无变更前产品的研究资料及数据，无法对变更前后原料药及制剂进行质量和稳定性对比，… 2021-11-13 19:55:54
- 转发 | 山东省药品监督管理局关于进一步加强药用辅料、药包材生产使用质量管理工作的通知 11月10日，山东省药监局发布进一步加强药用辅料、药包材生产使用质量管理工作的通知。 通知明确了辅料及包材生产单位、使用单位的主体职责。要求生产单位建立变更控制体系，对影响产品质量的生产场地、处方工艺、质量标准等变更行为提出明… 2021-11-12 17:12:50
- 关于征集国家药包材标准密封完整性通用检测方法研究单位的通知 各有关单位：为做好国家药包材标准体系构建，推进“政府主导、企业主体、社会参与”的标准制定模式，现就药品包装系统密封完整性通用检测方法（见附件1）公开征集研究单位。有意向承担研究任务的单位需填写《国家药包材标准—密封完整性通… 2021-11-9 14:02:33
- 关注产业链条，技术法规并重——2021姑苏对话完美收官 第三天的内容显示出中国医药包装协会对“姑苏对话”品牌独具匠心的打磨。医药包装和药用辅料行业作为医药产业链条的重要环节，不但支撑和匹配着医药工业的创新发展，同时也致力于制剂产业的高质量发展，以及助力整个行业的全球化进程。在这… 2021-11-3 9:52:01
- 务实奋进，驭势而为，2021姑苏对话聚焦后疫情时代 2021-10-30 22:29:52
- 凝聚共识，开拓创新，2021姑苏对话开幕 10月27日，以“创新·未来·全球化”为主题的2021姑苏对话在苏州顺利开幕。来自政府有关部门的领导和国内外相关机构的专家，以及医药包装企业、制药企业的代表，和其他协会学会、省疾控中心、临床机构、检验机构代表近千人来到现场，参加开幕… 2021-10-30 21:11:05
- 中共中央 国务院印发《国家标准化发展纲要》 新华社北京10月10日电 近日，中共中央、国务院印发了《国家标准化发展纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《国家标准化发展纲要》主要内容如下。标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家基础性制度的重要方面… 2021-10-11 10:06:04
- 《药用辅料生产质量管理审核指南》编纂启动会在京召开 9月26日,国家局药用辅料质量研究与评价重点实验室（以下简称“重点实验室”）在京召开《药用辅料生产质量管理审核指南》编纂启动会，重点实验室副主任、中检院辅料包材所主要负责人主持会议，重点实验室联合单位副主任张继稳教授、查瑞涛… 2021-9-30 12:07:57
- 国家药典委员会召开塑料类药包材标准体系讨论会 为积极稳妥的推进我国药包材标准体系的构建，根据总体工作安排和进展，国家药典委员会 拟于2021年9--10月召开一系列药包材标准体系构建研讨会，希望通过“边制定、边宣贯、边完善”的方式确保新的标准体系快速推进、平稳过渡。9月13日国家… 2021-9-15 22:39:36
- 关于药审中心网站升级的通知 为进一步提升服务能力，提高中心网站易用性、安全性，药审中心网站将于9月10日19：00—9月13日7：00进行升级部署，期间中心网站、申请人之窗、临床试验登记平台将暂时关闭，部署完成后新版中心网站将进入试运行阶段。本次网站升级进一步扩… 2021-9-7 19:22:40
- 关于鼓励注射剂生产企业参与药包材调研的通知 各相关单位：国家药典委员会委托中国食品药品检定研究院承担了药用玻璃通用检测方法的制修订工作，为使玻璃耐热性、热稳定性和耐冷冻性的测定方法更有针对性和适用性，中国食品药品检定研究院拟定了相关调研表（见附件1和2）。我委鼓励相关… 2021-8-16 20:09:55
- CNPPA发布实施《药用玻璃容器分类和应用指南》 8月2日，中国医药包装协会团体标准《药用玻璃容器分类和应用指南》（T/CNPPA 3018-2021）发布，即日起实施。 该指南综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种… 2021-8-3 17:31:33
- 关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知 依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅… 2021-7-22 21:20:50
