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标准法规
- 药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一） 食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。现将有关内容解读如下：一、药… 2017-6-9 14:27:29
- 国家药典委公开征求《国家药包材标准》(2015) 意见和建议 根据国家食品药品监督管理总局关于做好药品标准执行情况的要求，为了积极开展药包材相关标准提高科研工作，完善药包材国家标准。国家药典委现向药包材研究、生产、使用及检验的相关单位征求《国家药包材标准》（2015）的意见和建议。 … 2017-6-9 14:25:11
- CFDA关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如… 2017-6-9 14:22:29
- 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读 一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可… 2017-6-9 14:18:43
