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标准法规
- 关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知 为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见… 2019-11-11 9:56:16
- 国家药监局综合司公开征求《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》意见 为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保药品质量抽查检验工作顺利开展，按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）有关要求，国家药品监督管理局… 2019-11-7 8:32:21
- 关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》… 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017… 2019-11-7 8:29:51
- 国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《… 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局组织… 2019-10-17 8:37:31
- 国家药监局综合司公开征求《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》等三个征求意见稿意见 2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法（… 2019-10-1 9:09:09
- 《中华人民共和国药品管理法》 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和… 2019-8-27 12:46:46
- 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号） 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确… 2019-7-16 21:22:05
- 关于玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准草案的公示 我委拟制定玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式… 2019-6-4 19:48:02
- 国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意… 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批，结合我国产业发展情况以及原辅包管理的历史沿革，国家药品监督管理局起… 2019-4-6 9:22:50
- 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第八批）的公示 各有关单位：按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见的基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿… 2019-3-1 18:36:38
- 关于公开征求《直接接触药品的包装系统与组件命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知 为进一步规范药包材通用名称命名，做好药包材与药品关联审评审批中药包材名称核定，我委组织有关专家草拟了《直接接触药品的包装系统与组件命名原则》（征求意见稿）。2017年6月公开征求意见后，我委组织专家对命名原则部分内容进行了修订… 2018-12-30 15:18:50
- 关于公开征求《药用玻璃材料和容器通则》（征求意见稿）意见的通知 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品药品监督管理总局批准，我委负责组织开展了药包材等标准课题的研究工作。根据2016年度药品医疗器械审评审批制度改革相关研究课题的设立，我… 2018-12-28 17:19:26
- 关于《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则》（第二次征求意见稿）的公示 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品药品监督管理总局批准，我委组织开展了药包材等课题研究工作。根据2016年度药品医疗器械审评审批制度改革相关研究课题的设立，我委组织有关… 2018-12-15 10:53:12
- 市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗 管理法（征求意见稿）》公开征求意见的公告 为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。 现将国家药品监督管理局商国… 2018-11-12 12:07:55
- 国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批… 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材… 2018-7-24 22:59:39
- 关于上线新版原辅包登记系统的通知 为完善原辅包登记工作，我中心上线了新版原辅包登记系统，与原登记系统相比，原辅包企业可在线填写《原料药、药用辅料和药包材登记表》，并进一步优化了原辅包企业自主修改登记信息的功能，具体包括： 1、登记信息公示前，原辅包企业… 2018-7-18 9:20:43
- 国家药品监督管理局办公室公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》意见 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会… 2018-7-14 9:27:54
- 关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见… 根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第146号），我中心组织起草了《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如… 2018-6-6 8:38:51
- 国家药品监督管理局关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2018年… 为指导药品与包装容器系统的相容性研究工作，建立并完善药品与包装相容性研究指导原则体系，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。附件：化学药品与弹性体密封件相… 2018-4-27 8:19:52
- 国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号） 根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅… 2018-4-25 12:02:21
