行业资讯
联系我们
行业资讯
- 《药用玻璃容器分类和应用指南(征求意见稿) 》 按照《中国医药包装协会标准制定工作程序》的要求，协会标准《药用玻璃容器分类与应用指南（征求意见稿）》现公开征求意见。如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止日期为：2021年3月30… 2021-2-3 17:20:37
- 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号） 为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品… 2021-1-15 9:59:51
- 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注… 为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家… 2020-10-22 21:40:51
- 国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号） 根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。 特此公告。 国家药监… 2020-7-2 20:08:59
- 关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告 为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），进一步优化药品注册检验工作程序，明确基本技术要求，促进药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织起草了《药品注册检… 2020-7-1 23:07:40
- 康宁宣布在蚌埠成立药用玻璃包装合资企业 康宁公司近日宣布在中国蚌埠市与蚌埠创新风险投资有限公司签署了一项企业合资协议。新成立的康宁药用玻璃有限公司隶属于康宁医药科技业务组合。面对COVID-19所引起的市场需求增长，此项政府和社会资本的合作提升了康宁玻璃包装的制造能力，… 2020-6-22 18:33:53
- CNPPA正式发布《药包材变更研究技术指南》 为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。附件：《药包材变更研究技术指南》.pdf 2020-5-30 8:15:17
- 《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射… 2020-5-15 11:47:59
- 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有… 2020-5-15 11:47:00
- 关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见… 关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（… 2020-5-5 8:37:43
- 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号） 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新… 2020-4-1 9:58:04
- 《药品注册管理办法》政策解读 一、《办法》修订的背景是什么？ 药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励… 2020-4-1 9:57:18
- 市场监管总局公布《药品注册管理办法》 和《药品生产监督管理办法》 3月30日，市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调，药品安全责任重于泰山，要求按照“四… 2020-3-30 21:25:20
- 国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告 为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方… 2019-12-10 19:37:16
- 新版《药品管理法》明起施行 假劣药责任人终身禁业 新修订的药品管理法也从明天（12月1日）开始施行，本次修法是药品管理法时隔18年后的第一次全面修改。新修订药品管理法对药品研制、生产、流通环节，予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质… 2019-11-30 21:45:43
- 关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知 为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见… 2019-11-11 9:56:16
- 国家发改委命令：产业结构调整指导目录：鼓励先进医药产能，淘汰落后医药产能 中华人民共和国国家发展和改革委员会令第29号《产业结构调整指导目录（2019年本）》已经2019年8月27日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2020年1月1日起施行。《产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）》同时废止。附件：产业结构调整… 2019-11-7 8:49:46
- 国家药监局综合司公开征求《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》意见 为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保药品质量抽查检验工作顺利开展，按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）有关要求，国家药品监督管理局… 2019-11-7 8:32:21
- 关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》… 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017… 2019-11-7 8:29:51
- 国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《… 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局组织… 2019-10-17 8:37:31
