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- 国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号） 为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。特此通告。附件：已上市生物制品变更事项及申报资料要求 2021-6-25 22:03:48
- CPhI“2021新药研发与CMC高峰论坛”开幕在即 近年来，医药包装相关的政策要求虽然变动并不算大，但药品上市后的包材变更要求、包装密封性研究以及相容性研究等问题到了具体的执行层面，“如何应对原辅包变更对制剂生产的影响？”、“技术指南中列举的各种CCIT方法如何恰当使用？”、… 2021-6-23 16:55:09
- 中国生物技术股份有限公司收购康宁药用玻璃有限公司股权案进入公示期 2021年6月17日国家市场监督管理总局反垄断局消息，中国生物技术股份有限公司收购康宁药用玻璃有限公司股权案进入公示期，公示期为2021年6月18日至2021年6月27日，联系邮箱：fldj@samr.gov.cn。交易概况：康宁公司（“康宁”）（通过其子公… 2021-6-18 18:47:45
- 国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知 国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（… 2021-5-29 9:58:38
- 关于填报“十四五”期间参与国家药包材标准体系建设意向调查表的通知 各有关单位： 为加强我国药包材标准体系建设，“十二五”和“十三五”期间，国家药典委员会共设立百余个药包材标准制修订课题，在近30家检验机构和有关企业协会的共同努力下，上述课题已基本完成。部分课题研究成果已通过《中国药典》或团… 2021-5-19 16:12:50
- 药包材标准体系建设提速—切实践行囯务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 5月13日，中国医药包装协会在郑州组织召开《中国药典》药用玻璃通则讨论会。来自全国各地20多家药用玻璃企业代表，以及国家药典委员会、中国食品药品检定研究院和上海、山东等省市检测机构专家近50人，就药用玻璃标准制定进行了充分讨论… 2021-5-19 15:44:57
- 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不… 2021-5-10 22:20:44
- 中国医药包装协会第十届理事会第三次会议顺利召开 4月22日，中国医药包装协会第十届理事会第三次会议在红色城市遵义顺利召开。本次会议得到了上级领导的大力支持，也得到了协会常务理事、理事及广大会员的积极参与。200多位来自全国各地制药企业、医药包装及药用辅料企业和省（市）协会、检… 2021-4-23 20:10:49
- 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局2004年第13号令）废止 国家市场监督管理总局令 第38号 《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 2021-4-22 20:26:48
- 关于实行《中国药典》药包材标准品种监护人管理的通知 各有关单位：在各相关方的共同努力下，2020年版《中国药典》已正式实施。药包材作为药品的重要组成部分，其《中国药典》标准受到药包材及药品的研发、生产、使用、审评和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进，国家药典… 2021-4-12 14:29:02
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第1… 根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发… 2021-2-11 13:53:26
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第… 为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布… 2021-2-11 13:03:51
- 国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号） 为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。 特此通告。 附件：已上市化学药品变更事项及申报资料要求.pdf 国家药监局 … 2021-2-11 12:09:52
- 《药用玻璃容器分类和应用指南(征求意见稿) 》 按照《中国医药包装协会标准制定工作程序》的要求，协会标准《药用玻璃容器分类与应用指南（征求意见稿）》现公开征求意见。如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止日期为：2021年3月30… 2021-2-3 17:20:37
- 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号） 为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品… 2021-1-15 9:59:51
- 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注… 为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家… 2020-10-22 21:40:51
- 国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号） 根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。 特此公告。 国家药监… 2020-7-2 20:08:59
- 关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告 为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），进一步优化药品注册检验工作程序，明确基本技术要求，促进药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织起草了《药品注册检… 2020-7-1 23:07:40
- 康宁宣布在蚌埠成立药用玻璃包装合资企业 康宁公司近日宣布在中国蚌埠市与蚌埠创新风险投资有限公司签署了一项企业合资协议。新成立的康宁药用玻璃有限公司隶属于康宁医药科技业务组合。面对COVID-19所引起的市场需求增长，此项政府和社会资本的合作提升了康宁玻璃包装的制造能力，… 2020-6-22 18:33:53
- CNPPA正式发布《药包材变更研究技术指南》 为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。附件：《药包材变更研究技术指南》.pdf 2020-5-30 8:15:17
