行业资讯
联系我们
行业资讯
- 《药用辅料生产质量管理审核指南》编纂启动会在京召开 9月26日,国家局药用辅料质量研究与评价重点实验室（以下简称“重点实验室”）在京召开《药用辅料生产质量管理审核指南》编纂启动会，重点实验室副主任、中检院辅料包材所主要负责人主持会议，重点实验室联合单位副主任张继稳教授、查瑞涛… 2021-9-30 12:07:57
- 国家药典委员会召开塑料类药包材标准体系讨论会 为积极稳妥的推进我国药包材标准体系的构建，根据总体工作安排和进展，国家药典委员会 拟于2021年9--10月召开一系列药包材标准体系构建研讨会，希望通过“边制定、边宣贯、边完善”的方式确保新的标准体系快速推进、平稳过渡。9月13日国家… 2021-9-15 22:39:36
- 关于药审中心网站升级的通知 为进一步提升服务能力，提高中心网站易用性、安全性，药审中心网站将于9月10日19：00—9月13日7：00进行升级部署，期间中心网站、申请人之窗、临床试验登记平台将暂时关闭，部署完成后新版中心网站将进入试运行阶段。本次网站升级进一步扩… 2021-9-7 19:22:40
- 关于鼓励注射剂生产企业参与药包材调研的通知 各相关单位：国家药典委员会委托中国食品药品检定研究院承担了药用玻璃通用检测方法的制修订工作，为使玻璃耐热性、热稳定性和耐冷冻性的测定方法更有针对性和适用性，中国食品药品检定研究院拟定了相关调研表（见附件1和2）。我委鼓励相关… 2021-8-16 20:09:55
- CNPPA发布实施《药用玻璃容器分类和应用指南》 8月2日，中国医药包装协会团体标准《药用玻璃容器分类和应用指南》（T/CNPPA 3018-2021）发布，即日起实施。 该指南综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种… 2021-8-3 17:31:33
- 关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知 依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅… 2021-7-22 21:20:50
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告 为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布… 2021-6-26 14:04:28
- 国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号） 为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。特此通告。附件：已上市生物制品变更事项及申报资料要求 2021-6-25 22:03:48
- CPhI“2021新药研发与CMC高峰论坛”开幕在即 近年来，医药包装相关的政策要求虽然变动并不算大，但药品上市后的包材变更要求、包装密封性研究以及相容性研究等问题到了具体的执行层面，“如何应对原辅包变更对制剂生产的影响？”、“技术指南中列举的各种CCIT方法如何恰当使用？”、… 2021-6-23 16:55:09
- 中国生物技术股份有限公司收购康宁药用玻璃有限公司股权案进入公示期 2021年6月17日国家市场监督管理总局反垄断局消息，中国生物技术股份有限公司收购康宁药用玻璃有限公司股权案进入公示期，公示期为2021年6月18日至2021年6月27日，联系邮箱：fldj@samr.gov.cn。交易概况：康宁公司（“康宁”）（通过其子公… 2021-6-18 18:47:45
- 国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知 国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（… 2021-5-29 9:58:38
- 关于填报“十四五”期间参与国家药包材标准体系建设意向调查表的通知 各有关单位： 为加强我国药包材标准体系建设，“十二五”和“十三五”期间，国家药典委员会共设立百余个药包材标准制修订课题，在近30家检验机构和有关企业协会的共同努力下，上述课题已基本完成。部分课题研究成果已通过《中国药典》或团… 2021-5-19 16:12:50
- 药包材标准体系建设提速—切实践行囯务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 5月13日，中国医药包装协会在郑州组织召开《中国药典》药用玻璃通则讨论会。来自全国各地20多家药用玻璃企业代表，以及国家药典委员会、中国食品药品检定研究院和上海、山东等省市检测机构专家近50人，就药用玻璃标准制定进行了充分讨论… 2021-5-19 15:44:57
- 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不… 2021-5-10 22:20:44
- 中国医药包装协会第十届理事会第三次会议顺利召开 4月22日，中国医药包装协会第十届理事会第三次会议在红色城市遵义顺利召开。本次会议得到了上级领导的大力支持，也得到了协会常务理事、理事及广大会员的积极参与。200多位来自全国各地制药企业、医药包装及药用辅料企业和省（市）协会、检… 2021-4-23 20:10:49
- 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局2004年第13号令）废止 国家市场监督管理总局令 第38号 《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 2021-4-22 20:26:48
- 关于实行《中国药典》药包材标准品种监护人管理的通知 各有关单位：在各相关方的共同努力下，2020年版《中国药典》已正式实施。药包材作为药品的重要组成部分，其《中国药典》标准受到药包材及药品的研发、生产、使用、审评和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进，国家药典… 2021-4-12 14:29:02
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第1… 根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发… 2021-2-11 13:53:26
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第… 为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布… 2021-2-11 13:03:51
- 国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号） 为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。 特此通告。 附件：已上市化学药品变更事项及申报资料要求.pdf 国家药监局 … 2021-2-11 12:09:52
