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- 转发|国家药典委公示20个药包材标准 4月23日，国家药典委官网公示20个药包材标准草案，包括塑料类包材1个指导原则和11个检测方法标准草案，其中8个为第二次公示；以及金属类包材1个指导原则和7个检测方法标准草案。公示期均为二个月。 国家药典委要求有关单位认真研核，若有异… 2024-4-24 14:45:12
- 转发|国家药典委公示19个药用辅料标准 4月22日-23日，国家药典委官网公示乳糖、枸橼酸、羟苯丁酯等19个药包材标准草案。其中，乳糖标准草案公示期为两个月，其他标准草案公示期均为三个月。国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在… 2024-4-24 14:14:54
- 转发|国家药典委公示5个药用辅料标准 4月15日-17日，国家药典委官网公示聚维酮K30、角鲨烯、氢化植物油、无水叔丁醇等5个药用辅料标准草案。其中，聚维酮K30标准为第二次公示，公示期一个月；其余标准公示期均为三个月。 国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官… 2024-4-18 9:40:24
- 转发|国家药典委公示0251 药用辅料通则和19个药用辅料品种标准 4月9日-10日，国家药典委官网公示0251药用辅料通则和橄榄油、黑氧化铁、聚乙二醇6000等19个药用辅料品种标准草案。其中，橄榄油、山梨酸、山梨酸钾、乙醇4个标准为第二次公示，公示期一个月；黑氧化铁为第三次公示，和其余标准公示期均为三… 2024-4-10 20:37:48
- 转发|药典委公示9个药包材标准草案 4月1日，国家药典委公示9个药包材标准草案，包括2个预灌封注射器相关通则、6个预灌封注射器配套检测方法，以及药品包装用泡罩包装系统指导原则。公示期均为三个月。 国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://ww… 2024-4-3 13:53:58
- 转发|CDE更新14条受理共性问题，其中5条涉及辅料包材内容！ 3月29日，国家药监局药品审评中心官网更新14条受理共性问题，其中5条内容涉及辅料和药包材，包括原辅包光盘封面打印、封面信息填写、网上预约信息、有/无申请号的资料要求等。共性问题问申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？答 2024-4-1 17:11:41
- 转发|CDE 更新受理共性问题！涉及原辅包、申请表填写、关联变更等 3月18日，国家药监局药品审评中心官网更新5条受理共性问题，涉及化学药品申请表中原/辅料/包材来源受理号填写，药品同时发生审批类和备案类关联变更时的申报等内容。A：如化学药品上市申请或上市后补充申请所关联的化学原料药公示状态为“… 2024-3-21 20:41:12
- 转发|国家药典委公示预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉等11个药用辅料标准 3月21日，国家药典委员会公示预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉、麦芽糊精、马铃薯淀粉、小麦淀粉、果胶、三辛酸甘油酯、抗坏血酸棕榈酸酯、可溶性淀粉11个国家药用辅料标准草案。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订… 2024-3-21 20:10:48
- 转发|国家药典委员会再次公示关于药包材元素杂质测定法标准草案 我委拟制定药包材元素杂质测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需… 2024-3-7 13:14:15
- 转发|中国食品药品检定研究院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)… 为更好贯彻落实国家药品监督管理局药品审评审批工作要求，进一步规范药品注册检验工作程序和技术要求，中国食品药品检定研究院组织对《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）2020年版》进行了修订，形成了《药品注册检验工作程序和技… 2024-2-28 21:06:26
- 转发|国家药典委员会第二次集中公示12个药品包装用玻璃容器检测方法 本次公示的标准草案均包括中英文版，这也是《中国药典》药包材标准体系构建工作首次公示英文版本标准草案，体现出国家药包材标准体系的国际化也在同步展开。以上标准草案均为第二次公示，公示期均为3个月。国家药典委要求有关单位认真研核… 2024-2-3 15:03:07
- 转发|国家药典委员会第二次集中公示7个药品包装用玻璃容器相关通则 2月2日，国家药典委员会集中公示7个药品包装用玻璃容器通则。本次公示的标准草案均包括中英文版，这也是《中国药典》药包材标准体系构建工作首次公示英文版本标准草案，体现出国家药包材标准体系的国际化也在同步展开。以上标准草案均为第… 2024-2-2 21:20:47
- 转发|CNPPA发布《药包材质量协议管理指南》，强调药包材全生命周期管理 日前，中国医药包装协会团体标准《药包材质量协议管理指南》（T/CNPPA 3025-2023）发布，自2024年2月16日起实施。 质量协议是药包材生产方与使用方确保双方在生产和使用药包材时的合规及风险可控作出的约定和相互承诺，由双方协商达… 2024-1-19 18:25:07
- 转发|国家药典委员关于吸入制剂包装系统指导原则标准草案的公示 我委拟制定吸入制剂包装系统指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来… 2024-1-12 13:11:28
- 转发|中检院发布关于废止《药包材生产申请技术审评资料申报要求》等六个申报要求的声明 2014年4月30日，中检院发布实施了《药包材生产申请技术审评资料申报要求》《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》《药包材补充申请技术审评资料申报要求》《药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求》《口服固体药用塑料包装材料和… 2024-1-4 12:58:32
- 转发|关于笔式注射器用卡式瓶系统标准草案的公示 编号：Fg2024-0001号我委拟制定笔式注射器用卡式瓶系统通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、… 2024-1-4 12:19:10
- 转发|发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》5类药包材产品、8种生产工艺遭淘汰！ 中华人民共和国国家发展和改革委员会令第7号《产业结构调整指导目录（2024年本）》已经2023年12月1日第6次委务会议审议通过，现予公布，自2024年2月1日起施行。《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。主任：郑栅洁2023年12月27日… 2024-1-4 11:56:19
- 转发|关于药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准草案的公示 我委拟制定药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-11）公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意见… 2023-9-15 11:19:21
- 转发|CDE关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征… 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定了当原辅包发生各项变更时，药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究，为更好地指导企业进行药学变更研究，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已… 2023-9-7 16:56:23
- 转发| NMPA发布《2022年度药品审评报告》 2023-9-7 9:51:40
