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- 转载|中流击水，奋楫者进——2024姑苏对话开幕 2024-8-28 9:28:07
- 转发|国家药典委公示22个药包材标准，含预灌封注射器、药用塑料、药包材生物学评价等 国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章，个人去函需打印后本人签名，并邮寄至国家药典委通讯地址。公示期满未回复意见即视… 2024-7-24 11:28:09
- 转发|国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范… 为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于… 2024-7-18 20:00:32
- 转发|国家药典委公示19个药包材标准：药用玻璃容器、橡胶密封件两大类 联系人：陈蕾、朱冉电话：010-67079566、67079581通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室 2024-7-5 12:33:18
- 中国医药包装协会常务会长蔡弘获中国药学发展奖突出成就奖 近日，中国医药包装协会常务会长蔡弘女士收到北京长江药学发展基金会邀请函，作为第十七届中国药学发展奖突出成就奖获奖者，受邀参加将于6月21日在北京召开的药学发展奖成立三十周年学术交流暨第十七届药学发展奖颁奖大会。中国药学发展奖… 2024-6-18 18:11:06
- 转发|《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读 2024-6-13 18:26:48
- 中国医药包装协会2024年会成功召开 中国医药包装协会2024年会致辞中国药品监管研究会张伟会长在致辞时表示，当前我国医药产业正处于快速发展的阶段，医药包装和药用辅料作为医药产业的重要组成部分，得到了前所未有的关注和重视。今年《政府工作报告》首次将“大力推进现代化… 2024-4-26 13:53:11
- 转发|国家药典委公示20个药包材标准 4月23日，国家药典委官网公示20个药包材标准草案，包括塑料类包材1个指导原则和11个检测方法标准草案，其中8个为第二次公示；以及金属类包材1个指导原则和7个检测方法标准草案。公示期均为二个月。 国家药典委要求有关单位认真研核，若有异… 2024-4-24 14:45:12
- 转发|国家药典委公示19个药用辅料标准 4月22日-23日，国家药典委官网公示乳糖、枸橼酸、羟苯丁酯等19个药包材标准草案。其中，乳糖标准草案公示期为两个月，其他标准草案公示期均为三个月。国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在… 2024-4-24 14:14:54
- 转发|国家药典委公示5个药用辅料标准 4月15日-17日，国家药典委官网公示聚维酮K30、角鲨烯、氢化植物油、无水叔丁醇等5个药用辅料标准草案。其中，聚维酮K30标准为第二次公示，公示期一个月；其余标准公示期均为三个月。 国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官… 2024-4-18 9:40:24
- 转发|国家药典委公示0251 药用辅料通则和19个药用辅料品种标准 4月9日-10日，国家药典委官网公示0251药用辅料通则和橄榄油、黑氧化铁、聚乙二醇6000等19个药用辅料品种标准草案。其中，橄榄油、山梨酸、山梨酸钾、乙醇4个标准为第二次公示，公示期一个月；黑氧化铁为第三次公示，和其余标准公示期均为三… 2024-4-10 20:37:48
- 转发|药典委公示9个药包材标准草案 4月1日，国家药典委公示9个药包材标准草案，包括2个预灌封注射器相关通则、6个预灌封注射器配套检测方法，以及药品包装用泡罩包装系统指导原则。公示期均为三个月。 国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://ww… 2024-4-3 13:53:58
- 转发|CDE更新14条受理共性问题，其中5条涉及辅料包材内容！ 3月29日，国家药监局药品审评中心官网更新14条受理共性问题，其中5条内容涉及辅料和药包材，包括原辅包光盘封面打印、封面信息填写、网上预约信息、有/无申请号的资料要求等。共性问题问申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？答 2024-4-1 17:11:41
- 转发|CDE 更新受理共性问题！涉及原辅包、申请表填写、关联变更等 3月18日，国家药监局药品审评中心官网更新5条受理共性问题，涉及化学药品申请表中原/辅料/包材来源受理号填写，药品同时发生审批类和备案类关联变更时的申报等内容。A：如化学药品上市申请或上市后补充申请所关联的化学原料药公示状态为“… 2024-3-21 20:41:12
- 转发|国家药典委公示预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉等11个药用辅料标准 3月21日，国家药典委员会公示预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉、麦芽糊精、马铃薯淀粉、小麦淀粉、果胶、三辛酸甘油酯、抗坏血酸棕榈酸酯、可溶性淀粉11个国家药用辅料标准草案。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订… 2024-3-21 20:10:48
- 转发|国家药典委员会再次公示关于药包材元素杂质测定法标准草案 我委拟制定药包材元素杂质测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需… 2024-3-7 13:14:15
- 转发|中国食品药品检定研究院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)… 为更好贯彻落实国家药品监督管理局药品审评审批工作要求，进一步规范药品注册检验工作程序和技术要求，中国食品药品检定研究院组织对《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）2020年版》进行了修订，形成了《药品注册检验工作程序和技… 2024-2-28 21:06:26
- 转发|国家药典委员会第二次集中公示12个药品包装用玻璃容器检测方法 本次公示的标准草案均包括中英文版，这也是《中国药典》药包材标准体系构建工作首次公示英文版本标准草案，体现出国家药包材标准体系的国际化也在同步展开。以上标准草案均为第二次公示，公示期均为3个月。国家药典委要求有关单位认真研核… 2024-2-3 15:03:07
- 转发|国家药典委员会第二次集中公示7个药品包装用玻璃容器相关通则 2月2日，国家药典委员会集中公示7个药品包装用玻璃容器通则。本次公示的标准草案均包括中英文版，这也是《中国药典》药包材标准体系构建工作首次公示英文版本标准草案，体现出国家药包材标准体系的国际化也在同步展开。以上标准草案均为第… 2024-2-2 21:20:47
- 转发|CNPPA发布《药包材质量协议管理指南》，强调药包材全生命周期管理 日前，中国医药包装协会团体标准《药包材质量协议管理指南》（T/CNPPA 3025-2023）发布，自2024年2月16日起实施。 质量协议是药包材生产方与使用方确保双方在生产和使用药包材时的合规及风险可控作出的约定和相互承诺，由双方协商达… 2024-1-19 18:25:07
