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- 《药物非临床研究质量管理规范》解读 一、《规范》修订的背景2003年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评… 2017-8-10 9:38:37
- 《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号） 国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。局长 毕井泉2017年7月27日 2017-8-10 9:36:04
- 我省首个药品上市许可持有人制度试点品种获国家批准 近日，国家食品药品监管总局正式批准苏州开拓药业股份有限公司申报的原化学药品1.1类新药普克鲁胺片作为药品上市许可持有人（MAH）制度试点品种，这是我省首个被批准作为MAH制度试点的品种，标志着MAH制度在江苏省正式落地。开展药品上市许… 2017-7-24 13:59:34
- 贺！世卫组织传统医药合作中心落户中检院 喜讯亲们，听说了吗？世卫组织传统医药合作中心落户中检院了！ 2017-7-11 13:20:14
- 总局食品药品审核查验中心网站“ICH专栏”正式上线 为加强国际药品监管理念、相关技术标准的研究和借鉴， 总局食品药品审核查验中心全面研究和整合了人用药品国际协调理事会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use简称… 2017-6-29 14:15:30
- 突破！中检院成功首研药包材对照物质，填补国内空白！ 2017年5月,中检院对外公布销售三个大类、18种药包材对照物质，填补了我国药包材对照物质领域的空白。 随着国家食品药品监督管理总局2015年第164号公告的发布，《国家药包材标准》已于2015年12月1日正式颁布实施，药包材对照物质的研制被提… 2017-6-28 19:31:40
- 中国医药包装协会发布“关于召开药包材药用辅料与药品关联审评审批系列研讨会的通知” 各有关单位：2015年8月国务院发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）中提出了11项改革任务，其中一项是将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，自此拉开药包材药用… 2017-6-26 13:54:41
- 关于征求《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》建议的通知 各会员单位：近日，国家药典委员会公示了《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》（www.cnppa.org和www.chp.org.cn），公开征求行业意见和建议。建立直接接触药品的包装系统与组件的命名原则，是药包材及相关产品分类、标… 2017-6-24 11:42:38
- 关于对聚维酮等药用辅料标准征集意见的通知 各有关单位：按照药用辅料国家标准制定工作程序，药典委员会药用辅料与药包材专业委员会经审议并制定了聚维酮等九种药用辅料的标准草拟稿。为进一步广泛征集社会各界的意见和建议，以保证药用辅料标准制定的合理性和可操作性，现请各相关辅… 2017-6-21 17:39:32
- 总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）… 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量… 2017-6-20 8:48:00
- 总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据前期工作情况，国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整，组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性… 2017-6-20 8:44:28
- 第五批、第六批仿制药参比制剂目录发布 近日，经食品药品监管总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，食品药品监管总局发布了第五批和第六批仿制药参比制剂目录。仿制药参比制剂目录（第五批） 2017-6-17 18:34:26
- CFDA关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告 依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布，并就有关事项通告如下：一、药包… 2016-11-23 8:45:30
- 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号） 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如… 2016-8-9 21:59:41
- 总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见… 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求… 2016-11-29 21:48:24
- 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求… 2016-12-21 21:45:42
- 总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局起草了《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年4月13日前通过电… 2017-2-10 21:44:15
- 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）… 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求… 2017-5-11 21:41:58
- 《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读 一、关于调整后的审批时限 调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。 二、关于进口药品再注册核档程序的审批事宜 2017-4-5 21:39:59
- 总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）… 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和… 2017-6-9 21:37:40
