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- 通告丨《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布 为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述 2017-9-12 11:00:09
- 通知 | 关于仿制药质量和疗效一致性评价受理有关事项的通知 为确保仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）受理工作的有效开展，现就有关事项通知如下： 一、受理/接收时间 2017-9-7 8:36:54
- 政策图解丨一图读懂仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 2017-9-6 9:10:00
- 食品药品监管总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制… 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督… 2017-9-6 8:33:58
- 基于制剂特点选择药包材、药用辅料，核准编号仅是“身份证” “药品上市许可持有人为第一责任人，包材和辅料供应商为药品上市许可持有人负责，并负相应法律责任。” 国家食品药品监督管理总局药化注册司综合处李江宁处长在9月2日召开的“药包材与药品关联审评审批讨论会”上强调。 李江宁… 2017-9-4 17:06:43
- 第十一届药典委员会成立暨全体委员大会在京召开 8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委… 2017-8-30 17:00:09
- 总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告 为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（见附件），现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指… 2017-8-29 17:58:53
- 关于开展一致性评价咨询有关事宜的公告（第194号） 为进一步落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发〔2016〕8号）相关工作要求，加强咨询服务工作，自2017年8月25日起，药审中心安排专人在总局行政受理服务大厅接收和解答一致性评价相关问题。现将药审中心发布… 2017-8-29 17:53:22
- 大事记丨一表速览药品医疗器械审评审批制度改革全过程 药品医疗器械审评审批制度改革大事记 2017-8-29 9:37:21
- 食品药品监管总局关于成立第十一届药典委员会的公告（2017年第101号） 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为做好《中华人民共和国药典》2020年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，决定成立第十一届药典委员会。本届药典委员会由405名委员组成，设执行委员会和26个专业委员会。现将第十一届药典… 2017-8-29 9:15:09
- 关于征求一致性评价BE研究用药品上市销售问题意见的通知 仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究，提出如下建议，现征求行业意见： 一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。 二、BE研究受试药品应… 2017-8-28 15:10:10
- 食品药品监管总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见 为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于… 2017-8-26 12:56:33
- 食品药品监管总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（… 2017-8-26 12:43:10
- 速扩散 | 关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发〔2016〕8号）精神，为进一步加强一致性评价相关咨询服务工作，解决企业在一致性评价工作中遇到的问题，加快一致性评价工作进程，现就做好相关咨询工作事宜通知如下：… 2017-8-26 12:26:24
- 关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。根据企业的报告，食品药品监管总局对调研结果进行了统计汇总。现予发布，供参考。企业开展28… 2017-8-22 14:24:04
- 食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局：根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制… 2017-8-22 14:13:21
- 已发布参比制剂有关事宜说明 一、同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。二、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视… 2017-8-19 9:56:28
- 最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的… 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予… 2017-8-15 9:08:58
- 《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读 2017-8-13 10:47:42
- 药用辅料进口通关需注意 2017-8-10 9:41:53
